格隆汇12月31日丨天坛生物(.SH)公布，公司控股子公司成都蓉生药业有限责任公司研制的“静注人免疫球蛋白(pH4、10%)(层析法)”已通过中国医院医学伦理委员会临床试验伦理审批、完成临床前准备等工作，即将开展III期临床试验。
适应症：1、治疗原发性免疫球蛋白G缺乏症，如X联锁低免疫球蛋白G血症，常见变异性免疫缺陷病，免疫球蛋白G亚类缺陷病等。2、治疗继发性免疫球蛋白G缺陷病，如重症感染，新生儿败血症，婴幼儿毛细支气管炎等。3、治疗自身免疫性疾病，如原发性血小板减少性紫癜，川崎病等。
上述产品在生产、上市销售前还需履行的主要程序包括：完成临床试验，提交申报生产注册申请，通过国家药品监督管理局审评、审批通过后，获得生产批件。
国内尚无静注人免疫球蛋白(pH4、10%)产品上市。