血小板减少症

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TUhjnbcbe - 2021/6/24 18:57:00
新冠病*疫苗接种技术指南(第一版)目前,我国已有5个生产企业的新冠病*疫苗批准附条件上市或紧急使用。附条件批准上市的3个灭活疫苗和腺病*载体疫苗Ⅲ期临床试验期中分析结果显示,疫苗保护效力均达到国家药品监督管理局《新型冠状病*预防用疫苗临床评价指导原则(试行)》的要求,也符合世界卫生组织《新冠病*疫苗目标产品特性》推荐的指标要求。临床试验和紧急使用阶段及前期重点人群较大规模接种后疑似预防接种异常反应监测数据表明,新冠病*疫苗安全性良好。获批紧急使用的重组新冠病*疫苗(CHO细胞)Ⅱ期临床试验结果显示具有良好的免疫原性和安全性。基于我国获批疫苗的临床试验研究数据和新冠肺炎的流行病学特征,中国疾病预防控制中心新冠病*疫苗工作组起草了本指南,并经国家免疫规划专家咨询委员会审议通过。本指南供各级卫生健康部门、疾控机构指导预防接种单位开展新冠病*疫苗预防接种使用。?疫苗种类

灭活疫苗

附条件批准上市的3个新冠病*灭活疫苗产品分别由国药集团中国生物北京生物制品研究所有限责任公司(北京所)、武汉生物制品研究所有限责任公司(武汉所)和北京科兴中维生物技术有限公司(科兴中维)生产。其原理是使用非洲绿猴肾(Vero)细胞进行病*培养扩增,经β丙内酯灭活病*,保留抗原成分以诱导机体产生免疫应答,并加用氢氧化铝佐剂以提高免疫原性。

腺病*载体疫苗

附条件批准上市的腺病*载体疫苗为康希诺生物股份公司(康希诺)生产的重组新冠病*疫苗(5型腺病*载体)。其原理是将新冠病*的刺突糖蛋白(S蛋白)基因重组到复制缺陷型的人5型腺病*基因内,基因重组腺病*在体内表达新冠病*S蛋白抗原,诱导机体产生免疫应答。

重组亚单位疫苗

获批紧急使用的重组亚单位疫苗为安徽智飞龙科马生物制药有限公司(智飞龙科马)生产的重组新冠病*疫苗(CHO细胞)。其原理是将新冠病*S蛋白受体结合区(RBD)基因重组到中国仓鼠卵巢(CHO)细胞基因内,在体外表达形成RBD二聚体,并加用氢氧化铝佐剂以提高免疫原性。推荐免疫程序

适用对象

18周岁及以上人群。

接种剂次和间隔

1.新冠病*灭活疫苗(Vero细胞)

接种2剂;2剂之间的接种间隔建议≥3周,第2剂在8周内尽早完成。

2.重组新冠病*疫苗(5型腺病*载体)

接种1剂。

3.重组新冠病*疫苗(CHO细胞)

接种3剂;相邻2剂之间的接种间隔建议≥4周。第2剂尽量在接种第1剂次后8周内完成,第3剂尽量在接种第1剂次后6个月内完成。

接种途径和接种部位

推荐上臂三角肌肌内注射。

其他有关事项

迟种补种

对2剂或3剂次程序的疫苗,未按程序完成接种者,建议尽早补种。免疫程序无需重新开始,补种完成相应剂次即可。

对在14天内完成2剂新冠病*灭活疫苗接种者,在第2剂接种3周后尽早补种1剂灭活疫苗。对在14-21天完成2剂新冠病*灭活疫苗接种的,无需补种。

加强免疫

现阶段暂不推荐加强免疫。

与其他疫苗同时接种

暂不推荐与其他疫苗同时接种。其他疫苗与新冠病*疫苗的接种间隔应大于14天。当因动物致伤、外伤等原因需接种狂犬病疫苗、破伤风疫苗、免疫球蛋白时,可不考虑与新冠病*疫苗的接种间隔。

不同疫苗产品替换

现阶段建议用同一个疫苗产品完成接种。如遇疫苗无法继续供应、受种者异地接种等特殊情况,无法用同一个疫苗产品完成接种时,可采用相同种类的其他生产企业的疫苗产品完成接种。

新冠病*感染及抗体筛查

在疫苗接种前无需开展新冠病*核酸及抗体检测;接种后也不建议常规检测抗体作为免疫成功与否的依据。

接种禁忌

通常的疫苗接种禁忌包括:(1)对疫苗的活性成分、任何一种非活性成分、生产工艺中使用的物质过敏者,或以前接种同类疫苗时出现过敏者(2)既往发生过疫苗严重过敏反应者(如急性过敏反应、血管神经性水肿、呼吸困难等)(3)患有未控制的癫痫和其他严重神经系统疾病者(如横贯性脊髓炎、格林巴利综合症、脱髓鞘疾病等)(4)正在发热者,或患急性疾病,或慢性疾病的急性发作期,或未控制的严重慢性病患者(5)妊娠期妇女。

本指南对说明书中所列部分接种禁忌或慎用人群,参照下述特定人群接种建议执行。

特定人群接种建议

60岁及以上人群

60岁及以上人群为感染新冠病*后的重症、死亡高风险人群。目前,4个附条件批准上市的新冠病*疫苗Ⅲ期临床试验研究纳入该人群的数量有限,暂无疫苗对该人群的保护效力数据。但Ⅰ/Ⅱ期临床研究数据显示,该人群疫苗接种安全性良好,与18-59岁人群相比,接种后中和抗体滴度略低,但中和抗体阳转率相似,提示疫苗对60岁以上人群也会产生一定的保护作用,建议接种。?

18岁以下人群

目前已有的疫苗尚未获得用于该人群的临床试验数据,暂不推荐18岁以下人群接种。

慢性病人群

慢性病人群为感染新冠病*后的重症、死亡高风险人群。健康状况稳定,药物控制良好的慢性病人群不作为新冠病*疫苗接种禁忌人群,建议接种。

育龄期和哺乳期女性

如果在接种后怀孕或在未知怀孕的情况下接种了疫苗,基于对上述疫苗安全性的理解,不推荐仅因接种新冠病*疫苗而采取特别医学措施(如终止妊娠),建议做好孕期检查和随访。对于有备孕计划的女性,不必仅因接种新冠病*疫苗而延迟怀孕计划。

虽然目前尚无哺乳期女性接种新冠病*疫苗对哺乳婴幼儿有影响的临床研究数据,但基于对疫苗安全性的理解,建议对新冠病*感染高风险的哺乳期女性(如医务人员等)接种疫苗。考虑到母乳喂养对婴幼儿营养和健康的重要性,参考国际上通行做法,哺乳期女性接种新冠病*疫苗后,建议继续母乳喂养。

免疫功能受损人群

免疫功能受损人群是感染新冠病*后的重症、死亡高风险人群。目前尚无新冠病*疫苗对该人群(例如恶性肿瘤、肾病综合征、艾滋病患者)、人类免疫缺陷病*(HIV)感染者的安全性和有效性数据。该类人群疫苗接种后的免疫反应及保护效果可能会降低。对于灭活疫苗和重组亚单位疫苗,根据既往同类型疫苗的安全性特点,建议接种;对于腺病*载体疫苗,虽然所用载体病*为复制缺陷型,但既往无同类型疫苗使用的安全性数据,建议经充分告知,个人权衡获益大于风险后接种。

既往新冠患者或感染者

现有研究数据表明,新冠病*感染后6个月内罕见再次感染发病的情况。既往新冠肺炎病*感染者(患者或无症状感染者),在充分告知基础上,可在6个月后接种1剂。其他事项

随着更多新冠病*疫苗的获批使用、疫苗临床研究数据的不断完善以及疫苗上市后监测和评价数据的增加,根据疫情防控形势的需要,本指南将适时更新。

新冠疫苗“应接尽接、梯次推进”

“按照‘应接尽接、梯次推进、突出重点、保障安全’的原则,做好重点地区和重点行业人群的接种工作,集中力量在疫情发生风险高的大中型城市、口岸城市、边境地区来开展接种。”

3月28日,在国务院联防联控机制新闻发布会上,国家卫生健康委疾控局副局长吴良有介绍当前推进疫苗接种的措施。

他说,先期安排了机关企事业单位人员、高等院校的学生和教职工、大型商超的服务人员等等人群接种疫苗。同时积极稳妥推进60岁以上人群、慢性病患者这些人群接种,提高疫苗接种覆盖率。各地按照既定的任务目标,合理制定了接种计划,迅速推开各项工作。“目前全国已经超过1亿人次接种疫苗,接种最多的一天是3月26日,达到.9万人次。”

他还介绍,下一步,将继续做好重点地区、重点人群的接种工作,一方面积极稳妥拓展接种服务能力,优化疫苗的配送流程,提高流转和运输效率,科学安排疫苗周转数量,“我们要求不得积压库存,通过多种方式增加接种点和接种台数量,满足群众的接种需求。”另一方面,要加强部门联动,协调工业和信息化部门来加强疫苗的供应保障。

新冠疫苗接种知识问答Q1:为什么要开展人群接种新冠疫苗?

疫苗是预防传染性疾病最有力的武器。人群中疫苗接种率达到一定程度,可形成有效群体免疫屏障,阻断新冠肺炎传播蔓延。因此,在没有接种禁忌症的情况下,符合条件的人群均推荐接种新冠疫苗。

Q2:接种新冠病*疫苗有哪些作用?

接种疫苗之后会产生抗体,有的疫苗也会产生细胞免疫,有的还会产生相应的免疫记忆。如果有了这些抗体、细胞免疫、免疫记忆,一旦病*侵入时就有了一定免疫力,表现在预防效果上,疫苗本身有预防感染的作用,也有预防发病的作用,还有预防重症的作用,包括预防死亡的作用。总之,接种疫苗的作用就是预防发病,预防重症,阻断疾病流行。

Q3:新冠疫苗接种是否安全有效?

目前在用的新冠疫苗,其安全性和有效性均经过验证。建议符合接种条件的居民尽早登记预约,根据安排及时接种,以尽快建立人群免疫屏障,加快恢复正常的生产生活秩序。

Q4:我国已经上市的自主研发疫苗有哪几种?

截至目前,我国已有四款自主研发的新冠疫苗获批上市:

国药集团北京生物疫苗

国药集团武汉生物疫苗

北京科兴中维

康希诺与中国工程院院士陈薇团队研发的疫苗

前三种疫苗属于灭活疫苗,后一种属于腺病*载体疫苗。

Q5:本次新冠疫苗接种是否收取费用?

本次新冠疫苗实施免费接种,不向个人和单位收取费用。

Q6:现阶段针对什么人群实施新冠疫苗接种?

本次新冠疫苗接种按照“分步实施、有序推进”原则实施。

第一步,上半年接种人群主要包括职业暴露风险较高的人群、有境外感染风险的人群和维持社会基本运行的关键岗位的人员等。目前,这类人群的接种工作正在有序开展。

第二步,开展接种的人群主要包括老年人、基础性疾病患者等人群。由于目前临床试验关于这类人群保护效力的数据不充足,因此这类人群接种工作需要根据疫苗研发进度来安排,临床试验获得足够的安全性、有效性数据后,将及时开展相关人群的大规模接种。

第三步,除了上述两类人群外,其他有接种意愿的人员穿插安排在全年接种。

Q7:目前新冠疫苗适种年龄范围?

现阶段,重点聚焦18-59岁的人群实施新冠疫苗接种。后续,根据国家有关临床实验结果,按照国家统一部署,适时为60岁及以上老年人等实施大规模接种。

Q8:吉林省是用的是什么疫苗?

全省此次接种的疫苗为新型冠状病*灭活疫苗(Vero细胞),每剂0.5ml,需要接种两针。目前,根据I/II期临床试验安全性和有效性数据,国家已批准该疫苗纳入紧急使用(试用)。

疫苗适用于符合接种要求的18-59岁重点人群。共接种2剂,两剂间隔21-28天。

Q9:接种对象有哪些情况应暂缓接种新冠疫苗?

目前阶段,以下情况建议暂缓接种新冠疫苗:

(1)对疫苗中任何成分过敏者,既往发生过疫苗严重过敏反应(如过敏性休克、急性过敏反应、荨麻疹、皮肤湿疹、呼吸困难,血管神经性水肿或腹痛)者。

(2)患急性疾病、严重慢性疾病、慢性疾病的急性发病期和发热者。

(3)妊娠期妇女和哺乳期妇女,接种3个月内有生育计划者。

(4)有惊厥、癫痫、脑病或精神疾病史或家族史;患未控制的癫痫和其他进行性神经系统疾病者,有格林巴利综合征病史者。

(5)已被诊断为患有先天性或获得性免疫缺陷、HIV感染、淋巴瘤、白血病或其他自身免疫疾病者。

(6)已知或怀疑患有严重呼吸系统疾病、严重心血管疾病、肝肾疾病、恶性肿瘤者。

(7)使用抗肿瘤药物等免疫抑制剂者。

(8)患有血小板减少症或出血性疾病者。

(9)新冠病*感染史者。

(10)临床医生或接种工作人员认为不合适接种者。

Q10:接种新冠疫苗后有哪些注意事项?

在疫苗接种过程中,受种者应注意并配合做好以下事项:

接种前,应提前了解新冠疫苗相关知识及接种流程。

接种时,需携带本人有效身份证件(如身份证等),并做好个人防护,配合现场预防接种工作人员询问,如实提供本人健康状况和接种禁忌等信息。

接种后,需现场留观30分钟;保持接种局部皮肤的清洁,避免用手搔抓接种部位;如发生怀疑由疫苗引起的不良反应,报告接种单位,必要时及时就医。接种后一周内避免接触个人既往已知过敏物及常见致敏原,建议不饮酒、不进食辛辣刺激或海鲜类食物,清淡饮食、多喝水,适当休息。

Q11:接种新冠疫苗可能会出现哪些不良反应?

根据前期临床试验和紧急使用的相关信息,新冠疫苗常见的不良反应与已广泛应用的其他疫苗基本类似,主要为接种部位轻微的红肿、硬结、疼痛等,也可能会有一过性的发热、乏力、恶心、头疼、肌肉酸痛等,一般不需要特殊处理。

Q12:灭活疫苗两剂间隔多久比较好?如果正好到了第二次接种的时候身体不舒服,或者实在无法接种怎么办?

《新冠病*疫苗接种技术指南》中关于间隔是这样规定的,首剂接种之后,接种第二剂间隔要求大于等于三周以上,尽量在接种第一剂次疫苗后8周内尽早完成第二剂接种。

Q13:由于种种原因没有在建议时间内及时接种第二针,怎么补打?

《新冠病*疫苗接种技术指南》中规定,如果接种了第一针,第二针没有按照规定时间完成,在后续第二针补种的时候不需要重新开始接种,只要完成第二次接种就可以。不过还是建议大家及时接种第二针疫苗,以便让疫苗作用得到更好的发挥。

是否可以在异地接种第二针,如果疫苗的生产企业不同,是否可以?

《新冠病*疫苗接种技术指南》中建议,尽量使用同一个企业的品种完成两剂接种,假如遇到异地供应不上同品种的时候,也可以采用同种类的其他生产单位疫苗产品进行替换,以完成两剂次的接种。

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消息来源/吉大新闻网

排版/陈蓄涵

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