本期创新药指数周报，除了报告我国创新药的最新进展，还为大家介绍我国传统制药企业转型创新药的代表——人福医药。
人民金融·创新药数据库监测显示，在6月11日至6月17日的发布周期内，恒瑞医药的海曲泊帕乙醇胺片获批上市，成为今年第11款获批上市的国产创新药；绿叶制药抗抑郁症首创产品LY的上市申请获受理，另外，多个1.1类中药完成了生产现场检查，距离获批上市又前进了一步。
同时，新发布周期内，来自石药集团、恒瑞医药、欣凯医药等的创新药获批临床，亚盛医药的Bcl-2抑制剂APG-等获FDA临床试验许可。受这些因素推动，截至6月17日，“人民金融·创新药指数”报.64点，在最近一个发布周期内上涨了0.76%。目前，“人民金融·创新药指数”的成分样本共有个。
恒瑞医药1类新药获批上市
6月17日，国家药监局公告，近日已通过优先审评审批程序批准恒瑞医药申报的1类创新药海曲泊帕乙醇胺片上市。
海曲泊帕乙醇胺片是恒瑞医药自主研发并拥有自主知识产权的创新药，用于因血小板减少和临床条件导致出血风险增加的既往对糖皮质激素、免疫球蛋白等治疗反应不佳的慢性原发免疫性血小板减少症（ITP）成人患者，以及对免疫抑制治疗疗效不佳的重型再生障碍性贫血（SAA）成人患者。其中SAA适应症为附条件批准。
据兴业证券测算，我国血小板减少症发病率50-/百万人，再障发病率为7.4/百万人。假设年费用5万元，则对应30-50亿市场空间；假设渗透率为20%，最终市场空间为6-10亿元。
新发布周期内，绿叶制药自主研发的1类新药——盐酸安舒法辛缓释片（LY）的上市申请获国家药监局受理。
LY用于治疗抑郁症，是目前全球唯一一个从药物作用机制到临床效果均被证实的5-羟色胺（5-HT）、去甲肾上腺素（NE）和多巴胺（DA）三重再摄取抑制剂（SNDRIs），为同类首创产品（First-in-class）。
据悉，作为最常见的精神疾病之一，抑郁症已困扰全球患者约3.5亿人。该疾病具有高发病、高复发、高致残的特点，是全球各地的首要致残原因，也是导致全球疾病负担的一项重大因素。LY上市后，有望为抑郁症患者带来新的治疗选择。
此外，近期多个1.1类中药完成了生产现场检查，包括康缘药业的银翘清热片、方盛制药的金古乐片、山东凤凰制药的芪黄胶囊、健民药业的利胃胶囊、一力制药的虎贞清风胶囊，如进展顺利，这些品种有望在不远的将来惠及患者。
基石药业股价创历史新高
6月17日，基石药业股价再次大涨，截至收盘，基石药业涨18.66%，报17.04港元，创出历史新高。消息面上，基石药业近期喜事频传。
6月17日，FDA批准了阿伐替尼(avapritinib）新适应症申请，用于治疗晚期系统性肥大细胞增多症成人患者，阿伐替尼成全球首个专门针对该疾病主要驱动基因的精准疗法。
基石药业拥有阿伐替尼在大中华区地区的独家开发和商业化授权，相信基石药业会把此次美国获批的新适应症以最快的速度带给国内患者。今年3月29日，阿伐替尼在中国获批上市，成中国首个获批的针对PDGFRA外显子18突变型GIST的精准治疗药物。在获批仅一个月多后，阿伐替尼正式商业化上市，面向全国多个省市的五十多家院内和院外药房供药。
6月15日，基石药业宣布，将与辉瑞在大中华地区针对ROS1阳性晚期非小细胞肺癌（NSCLC）开展合作研究，共同开发劳拉替尼（lorlatinib）。此项临床研究是劳拉替尼在该靶点的全球首次关键性研究。这是继去年基石药业与辉瑞达成战略合作后，双方合作的进一步深化。
据了解，劳拉替尼是辉瑞全球管线中的新一代ALK/ROS1靶向药物，近期已获FDA批准上市，用于一线治疗经FDA批准的检测方法确认为ALK阳性转移性非小细胞肺癌的成人患者。在中国，辉瑞正在开展劳拉替尼针对ALK阳性肺癌的多项临床研究，并于年3月递交ALK阳性晚期NSCLC新药上市申请。基石药业董事长兼首席执行官江宁军博士表示，此次进一步合作充分体现了辉瑞对基石药业强大的临床开发能力的认可，同时，基石药业的研发管线也将得到了进一步扩充。
人福医药持续提升创新竞争力
6月10日，由证券时报主办的首届“药物创新济世奖”颁奖典礼在上海举行。人福医药获得年度药物创新成就奖、年度十大药物创新公司两个奖项。在颁奖现场，人福医药副总裁、总工程师李莉娥在会上作了《中国创新药研发的机遇与挑战》的主题演讲，并分享了人福医药的全球化研发布局和创新思路。
她说，人福医药坚定实施“做医药细分市场领导者”战略，苯磺酸瑞马唑仑和磷丙泊酚二钠两个创新药相继获批上市，标志着人福医药实现了研发从跟跑、并跑到领跑的历史性跨越，未来公司将立足麻醉科用药，向多领域进行局麻、全麻、肌松、拮抗、镇静等系列新产品的开发。
据李莉娥介绍，人福医药创新药研发思路有三个。一是基于未被满足的临床需求，这方面包括苯磺酸瑞马唑仑、超长效局麻药、超短效肌松药等近5个1类新药；二是基于新靶点和新机制，这方面包括pUDK-HGF、HW等近10个1类新药；三是基于已有人用经验的中药创新研发，包括广金钱草总黄酮胶囊等近10个中药1类。
自去年以来，基于未被满足的临床需求的创新研发项目化药1类新药注射用苯磺酸瑞马唑仑、磷丙泊酚二钠获批上市，长效局麻药、超短效肌松药研发进展顺利。基于靶点的创新研发项目化药1类新药HW片剂已经获批临床，目前全球范围内尚无同靶点的药物上市；基于机制创新的研发项目pUDK-HGF已进入Ⅲ期临床，该品种具有临床安全性良好、疗效显著的特点，上市后有望改变我国肢体缺血性疾病治疗难度大、致残率高、死亡率高及预后差的现状。基于已有人用经验的中药创新研发项目广金钱草总黄酮胶囊获得湖北省第一张研发机构MAH证书，已报生产注册申请，该品种具有生产工艺先进、有效部位明确、质量标准现代化、药理药效显著、服用安全方便等特点。
通过在全球设立研发中心，人福医药汇聚了情报调研、药物合成、制剂、分析、临床、注册等专业领域人才约人，形成了良好的博硕本人才梯队，组建了海外人才专家团队，聘请了国内外知名专家担任顾问，寻求产品合作研发的全球机遇，为创新之路奠定了基础，李莉娥表示。
目前，人福医药已在多个医药细分领域建立了领导地位，且竞争力在不断增强。公司在研产品多个，在研一类新药20多个，24个项目被列为国家重大新药创制项目。人福医药坚持自主研发创新，年研发支出达9.4亿元，较上年增长23.36%，占医药制造业营业收入的11%。
拥有自主研发的创新药是企业可持续发展的关键，随着创新药的接连上市，人福医药有望迎来高质量的内生增长。方正证券认为，宜昌人福新获批三大独家新产品苯磺酸瑞马唑仑、阿芬太尼、磷丙泊酚，成功构建第三梯队，进一步奠定了公司未来可持续增长的基础。受益于第一梯队药品（芬太尼系列）稳定较快增长、第二梯队药品（氢吗啡酮、纳布啡）低基数下快速放量、第三梯队药品（瑞马唑仑、阿芬太尼、磷丙泊酚）夯实未来长期增长基础，宜昌人福未来有望持续实现30%左右复合增长。
石药集团第二款ADC药物获批临床
新发布周期内，来自石药集团、恒瑞医药、欣凯医药等的4个创新药项目首次获批临床，我们将其纳入了“人民金融·创新药指数”。
6月16日，石药集团开发的1类新药SYSA注射液获批临床，用于晚期实体瘤。该产品是国内第3家获批临床的靶向Claudin18.2的ADC产品，进展最快的是奥赛康的ASKB，已经进入II期临床；康诺亚生物同靶点ADC产品于年8月获CDE受理，目前处于I期临床阶段。据悉，去年11月，SYSA已获FDA孤儿药资格认定，针对胃癌及胃食管交界处癌。石药集团计划于年提交该在研药物于中国及美国的临床试验申请。
ADC药物近年来发展迅猛，目前，国内获批临床的ADC项目有近40个，上周荣昌生物的维迪西妥单抗获批，打破了ADC药物领域无原创国产新药的局面。在石药集团的管线中，除了SYSA外，还有Her2-ADC药物DPc，目前处于II期临床阶段。
临床进展方面，6月15日，亚盛医药宣布，其Bcl-2抑制剂APG-的临床试验申请获美国食品药品监督管理局(FDA)临床试验许可，将展开单药或与抗癌药物联合治疗晚期ER+乳腺癌或实体瘤的研究。
目前，APG-已获得中国、美国、澳大利亚及欧洲的多项Ib/II期临床试验许可，正在全球同步推进多个血液肿瘤适应症的临床开发。在6月初的ASCO年会上，APG-公布的最新临床数据初步表现出了良好的有效性和安全性，best-in-class潜力突出。亚盛医药首席医学官翟一帆表示，作为首个在中国进入临床阶段的、本土研发的Bcl-2选择性抑制剂，APG-的单药和联合治疗都具有较大的治疗潜力与优势。
6月15日，君实生物在药物临床试验登记与信息公示平台登记了JS治疗EGFR非常见突变非小细胞肺癌的I/II期临床研究。据了解，JS为EGFRexon20插入等非常见突变抑制剂，临床前数据显示，JS保持了抑制TM等EGFR常见变异的活性和对野生型EGFR的选择性，但同时克服了第三代EGFR抑制剂对exon20插入等EGFR非常见突变的不敏感。JS的开发有望给携带EGFRexon20插入突变等EGFR非常见突变的肿瘤患者带来新的治疗方式。
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