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正常细胞的增殖过程受到一系列细胞周期蛋白（Cyclin）和细胞周期蛋白依赖性激酶（cyclindependentkinases，CDKs）的严密调控；而肿瘤细胞的细胞周期调控紊乱，细胞周期蛋白经常过度活跃，导致肿瘤细胞生长不受控制。
CDK4/6与CyclinD通过磷酸化视网膜母细胞瘤肿瘤抑制蛋白（Rb），从而释放转录因子E2F，来促进细胞周期相关基因的转录，使细胞进入S期。因此，抑制CDK4/6能够阻滞肿瘤细胞从G1期进展到S期，从而抑制肿瘤细胞生长。
在激素受体阳性（HR＋）乳腺癌中，CDK4/6的过度活跃非常频繁，因此，CDK4/6抑制剂率先在乳腺癌领域取得了成功。
目前，FDA批准了3个治疗乳腺癌的CDK4/6抑制剂，分别为辉瑞的Palbociclib、诺华的Ribociclib以及礼来的Abemaciclib，三者年合计销售达到70亿美元。由于CDK4/6抑制剂一线PFS和辅助DFS都很长，叠加HR+/HER2-乳腺癌患者占比60%以上，预计未来CDK4/6抑制剂治疗乳腺癌的市场有望达到-亿美元级别。
年2月12日，FDA批准第4款CDK4/6抑制剂Trilaciclib注射液（商品名为Cosela）上市，用于预防扩散期小细胞肺癌成人患者因铂类/依托泊苷方案或拓扑替康方案化学治疗导致的骨髓抑制。Trilaciclib成为全球首个也是唯一一个化疗开始前预防性给药以保护骨髓和免疫系统功能的产品。
骨髓抑制是化疗最常见的副作用，骨髓是人体各类血细胞（红细胞、白细胞及血小板）的制造中心，其活性被抑制会造成血细胞不足，进而导致贫血、中性粒细胞减少或自发性出血等后果，甚至可能导致化疗减量或停止，影响患者的生存获益。
Trilaciclib是一种短效CDK4/6抑制剂，在化疗前预防性使用Trilaciclib，可以将骨髓细胞短暂阻滞在细胞周期的G1期，显著减少化疗药对骨髓细胞的杀伤，保护骨髓细胞和免疫系统功能，不但提高患者生存质量，同时还可以增加部分患者的化疗周期数，提高小细胞肺癌（SCLC）、三阴性乳腺癌（TNBC）等肿瘤患者的总生存获益。
在Triaciclib对照安慰剂治疗广泛期SCLC的III期试验结果显示：Triaciclib较安慰剂可显著改善患者化疗体验，降低疲劳发生率、降低中性粒细胞减少症、贫血和血小板减少症发生率，并减少G-CSF的使用和输血。
在转移性TNBC中，在吉西他滨/卡铂化疗之前使用Trilaciclib，相比于单纯使用吉西他滨/卡铂化疗方案，可以使患者的OS大幅提升。
目前，Trilaciclib正在进行结直肠癌1L和三阴乳腺癌1/2L的III期临床试验，乳腺癌新辅助、非小细胞肺癌2/3L、膀胱癌1L的II期试验，后续还有更多适应症陆续扩展，临床应用潜力巨大。
年8月3日，先声药业宣布与G1Therapeutics公司签署独家许可，引进Trilaciclib在大中华地区（中国大陆，香港，澳门和台湾）所有适应症的开发和商业化的权益。目前，Trilaciclib在国内的III期研究已经完成首例入组。
年6月2日，先声药业与医院宣布，曾获FDA突破性疗法认定的新药Trilaciclib，已经获得海南省药品监督管理局的批准，在博鳌乐城国际医疗旅游先行区进行临床应用，医院开出国内首张处方，完成了对广泛期小细胞肺癌患者（ES-SCLC）的首次临床给药。
目前，化疗仍然是大部分肿瘤治疗方案的基石，免疫治疗需要和化疗联用，靶向药耐药后化疗往往也是唯一的选择。中国每年新发肿瘤病例超过万，Trilaciclib作为化疗的补充，将覆盖最广泛的患者群体，市场潜力巨大，峰值有望达到数十亿元。
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具体内容详见华创证券研究所发布的报告《先声药业：引进+自研双驱动，创新药进入收获期》
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