国产PD1审评报告对比表 [复制链接]

所有内容仅做原文对比，来源于CDE公开审评报告及说明书。

品名

特瑞普利

信迪利

卡瑞利珠

性状

无色或淡*色澄明液体，可带轻微乳光。

澄明至微乳光，无色至淡*色液体，无异物。

本品为白色至类白色粉末或块状物。

剂型剂量

6ml：mg/瓶

10ml：mg/瓶

mg/瓶

给药周期

3mg/kg/2周

mg/次/3周

mg/次/2周

申报适应症

黑色素瘤

经典型霍奇金淋巴瘤

经典型霍奇金淋巴瘤

批准适应症

既往接受全身系统治疗

失败的不可切除或转移性黑色素瘤的治疗

至少经过二线系统

化疗的复发或难治性经典型霍奇金淋巴瘤患者的治疗

单药用于“至少经过二

线系统化疗的复发或难治性经典型霍奇金淋巴瘤患者的治疗”

适应症类型

实体瘤

非实体瘤

非实体瘤

现有治疗手段

早期为手术治疗，晚期无有效治疗手段

化疗±放疗，联合自体造血干细胞移植

化疗±放疗，联合自体造血干细胞移植

半衰期

12.6天

19.6天

5.50±1.67天

全分析集（FAS）人数

例

75例

66例

FAS年龄中位数

52.5

33.3

34.5

FAS中，PD-L1表达阳性率

20.5%

CDE报告中未公布

CDE报告中未公布

ORR

17.3%（既往系统给治疗失败）31.0%（非肢端）

85.3%

77.3%

DCR

57.2%

97.3%

97.0%

6个月持续缓解

90.2%

82.4%

85.9%

12个月持续缓解

83.7%

66.5%

NR

不良反应研究例数

不良反应率

97.7%

99%

%

严重不良反应率

11.7%

21.9%

12%

类比顺位不良反应（所有级别%）

皮疹24.2%

发热11.7%

上呼吸道病*感染9.4%

甲状腺功能减退症14.1%

发热43.8%

上呼吸道感染14.6%

皮疹14.6%

甲状腺功能减退症20.8%

皮肤反应性毛细血管增生症97.3%

发热42.7%

皮疹6.7%

免疫相关性不良反应

免疫相关性肺炎（11例(1.8%)）

腹泻及结肠炎0.2%

肝炎3.5%

肾炎0.8%

甲减12.9%

甲亢4.8%

高血糖症及I型糖尿病2.8%

肾上腺皮质功能不全0.3%

垂体炎0.2%

皮肤不良反应3.2%

血小板减少症1%

胰腺炎2.7%

虹膜炎：0.2%

葡萄膜炎：0.2%

多发性肌炎：0.2%

免疫相关性肺炎（37例（6.9%)）

结肠炎：0.2%

肝炎：3.5%

肾炎：0.4%

甲减：8.5%

甲亢：4.3%

其他甲状腺疾病：2.0%

垂体炎：0.4%

肾上腺功能不全：0.2%

高血糖症及I型糖尿病：2.2%

皮肤不良反应：3.5%

胰腺炎：3.1%

血小板减少症：1.5%

心肌炎：0.6%

外周神经*性：0.6%

重症肌无力：0.2%

关节及肢体疼痛：0.2%

反应性毛细

血管增生症（共例（74.1%)）

肺炎：2.7%

腹泻及结肠炎：0.9%

肝炎：9.1%

肾炎：0.4%

甲减：20.5%

甲亢：6.7%

甲状腺炎：0.3%

垂体炎：0.1%

肾上腺功能不全：0.4%

高血糖症及I型糖尿病：1.5%

皮肤不良反应：2.8%

胰腺炎：1.3%

血小板减少症：1.7%

心肌炎：0.3%

结膜炎：0.1%

脾脓肿：0.1%

肌炎：0.1%

口腔黏膜炎：0.1%

光电性结膜炎：0.1%

有条件批准，待研究点

随着既往接受治疗的增加有效性的反应率逐渐下降

并且在不同的病理类型中有效性有较大区别，肢端型和黏膜型的反应率较低。请按照计划完成HMO-JS-III-MM-01研究，即一项考察

重组人源化抗PD-1单克隆抗体注射液（JS）对比达卡巴嗪一线治

疗不可切除的或转移性的黑色素瘤的随机、对照、多中心、III期临床

研究。建议将总生存期设为关键次要终点

要求申办方按照Lugano标准对ORR进行再次评价。

请按照计划完成后续

的确证性研究，即信迪利单抗联合ICE方案对比安慰剂联合ICE方

案治疗一线标准化疗失败的经典型霍奇金淋巴瘤的有效性和安全性

的多中心、随机、双盲、对照、III期临床研究（ORIENT-21）（方

案编号：CIBIB）。请对本品的上市后确证性Ⅲ期研究方案进

行进一步完善，设计合理的统计学假设及样本量，建议在观察到70%

PFS事件时进行中期分析。建议继续进行最佳剂量探索研究。

本品在人体试验中较同类药物出现了明显的皮肤血管增生反应，但其作用机理尚不清楚，该*性反应是否有可能在皮肤以外的其他组织发生也尚不清楚。请申请人继续开展本品毛细血管增生症相关作用机制研究，包括体外研究以及不同动物种属的*理学研究，以及在临床研究中增加血VEGF检测和不良反应发生部位的病理活检等探索性研究内容，进一步分析阐述本品发生血管增生反应的可能机理。建议在更大范围的受试者中开展免疫原性检查，并追踪出现免疫原性患者不良反应发生率、疗效等方面的数据。