青少年患白癫疯 http://pf.39.net/bdfyy/bdflx/181022/6594439.html前言：
1、国家药品监督管理局通过优先审评审批程序批准罗氏制药公司申报的1类创新药利司扑兰口服溶液用散（商品名：艾满欣）上市，该品种为儿童罕见病治疗药品,适应症为2月龄及以上患者的脊髓性肌萎缩症（SMA）；国家药品监督管理局通过优先审评审批程序批准江苏恒瑞医药股份有限公司申报的我国自主研发并拥有自主知识产权的1类创新药海曲泊帕乙醇胺片（商品名：恒曲）上市，该药品用于因血小板减少和临床条件导致出血风险增加的既往对糖皮质激素、免疫球蛋白等治疗反应不佳的慢性原发免疫性血小板减少症（ITP）成人患者，以及对免疫抑制治疗疗效不佳的重型再生障碍性贫血（SAA）成人患者，其中SAA适应症为附条件批准；
2、新增拟突破性治疗品种：BI注射液（受理号：JXSL）；
3、新增拟优先审评品种：度普利尤单抗注射液（受理号：JXSS与JXSS）、环孢素乳状滴眼液、阿立哌唑口服溶液；
4、国家药监局依药品上市许可持有人申请注销了葡萄糖注射液等42个药品注册证书；
☆一、CDE新承办类
■1、境内企业新药申报承办情况统计
■2、进口申报承办情况统计：
■3、境内企业仿制药申报承办情况统计：
■4、化药一致性评价申报承办情况统计：
□（1）国内未改变处方工艺的一致性评价申请或提出免于参加一致性评价的申请：本周无。
□（2）进口未改变处方工艺的一致性评价申请或提出免于参加一致性评价的申请：
□（3）国内改变处方工艺的一致性评价：
□（4）进口改变处方工艺的一致性评价：本周无。
■5、原料药登记信息公示：
■6、药用辅料登记信息公示：
■7、药包材登记信息公示：
☆二、CDE发布类
■1、常见一般性技术问题解答：本周新增无，共计条
■2、临床试验默示许可：新增51条，共有条记录
■3、上市药品信息：本周新增无，共计条
■4、审评概述：本周新增无，共计82条记录
■5、优先审评公示
□（1）拟优先审评品种公示：
□（2）纳入优先审评品种名单：本周无。
□（3）异议论证结果查询：本周无。
■6、突破性治疗公示
□（1）拟突破性治疗品种公示：
□（2）纳入突破性治疗品种名单：本周无。
□（3）异议论证结果查询：本周无。
■7、化学药品目录集（原名中国上市药品目录集）
☆三、NMPA批准发布类
▲1、药品批准证明文件待领取信息发布：
△年06月16日
△年06月18日
▲2、药品通知件待领取信息发布：
△年06月17日
▲3、中药品种保护受理公示：
△年06月17日
▲4、药品加快上市注册信息公示：利司扑兰口服溶液用散
国家药品监督管理局通过优先审评审批程序批准罗氏制药公司申报的1类创新药利司扑兰口服溶液用散（商品名：艾满欣）上市，该品种为儿童罕见病治疗药品,适应症为2月龄及以上患者的脊髓性肌萎缩症（SMA）。
脊髓性肌萎缩症是由于运动神经元存活基因1（SMN1）突变导致SMN蛋白功能缺陷所致的遗传性神经肌肉病，是造成婴幼儿死亡的常染色体隐性遗传疾病之一,已被纳入国家卫生健康委员会等五部门联合发布的《第一批罕见病目录》。利司扑兰直接靶向疾病的潜在分子缺陷，增加中枢组织和外周组织的功能性SMN蛋白的产生。该品种上市为脊髓性肌萎缩症患者提供了新的治疗选择。
▲5、附条件批准上市信息：海曲泊帕乙醇胺片
近日，国家药品监督管理局通过优先审评审批程序批准江苏恒瑞医药股份有限公司申报的1类创新药海曲泊帕乙醇胺片（商品名：恒曲）上市。该药品是我国自主研发并拥有自主知识产权的创新药，用于因血小板减少和临床条件导致出血风险增加的既往对糖皮质激素、免疫球蛋白等治疗反应不佳的慢性原发免疫性血小板减少症（ITP）成人患者，以及对免疫抑制治疗疗效不佳的重型再生障碍性贫血（SAA）成人患者。其中SAA适应症为附条件批准。
海曲泊帕乙醇胺（HerombopagOlamine）为小分子人血小板生成素受体激动剂。该品种上市为ITP和SAA患者提供了新的治疗选择。
▲6、药品注册证书注销信息：
△年06月18日：葡萄糖注射液等42个
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