艾曲波帕
Revolade
Eltrombopag
艾曲波帕
葛兰素史克
简介：英文药名:RevoladePromacta(EltrombopagOlamineTablets)
中文药名:艾曲波帕
品牌药生产厂家:GlaxoSmithKline(葛兰素史克)
美国FDA批准葛兰素史克公司的艾曲波帕eltrombopag（Promacta）上市，用于治疗经糖皮质激素类药物、免疫球蛋白治疗无效或脾切除术后慢性特发性血小板减少性紫癜（ITP）患者的血小板减少。
艾曲波帕片(Eltrombopag)治疗成人重型再生障碍性贫血(SAA)
欧盟委员会批准Revolade(艾曲波帕片)为成人重型再生障碍性贫血(SAA)的治疗药物。在过去的治疗中，免疫抑制治疗或积极的预处理对SAA病人均无效，患者也不适合做造血干细胞的移植。
SAA血液疾病主要表现为骨髓产生红细胞、白细胞和血小板不足。欧洲每年万中有2人被诊断为再生障碍性贫血，其中有一些病例非常严重。SAA的具体发病机制仍然不详，但大部分SAA病例都被认为是自身免疫攻击了自身骨髓里的造血干细胞而导致。因此，SAA病人总是有很大风险被感染或出血，危及生命。
SAA的治疗目标主要是提高血液中健康细胞的含量。现有的推荐治疗包括IST或造血干细胞移植。IST治疗的病人中，有1/4到1/3对治疗没有反应，有效的患者中约30%-40%会发生复发，症状再次出现。初始IST治疗无效的患者中，约40%在诊断后的五年内死于感染或出血。
这次的正式批准主要基于国家心肺和血液研究所(NHLBI)在美国国立卫生研究院(NIH)完成的几项重要的研究成果，分别是一项关键开放标签Ⅱ期临床试验(ELT)和两项支持性Ⅱ期临床试验(ELT和ELT)。在关键试验中，IST治疗无效的SSA患者接受Revolade治疗后，约40%产生了血液学反应。43名被试参与的无对照关键试验中，最常见的副作用(≥20%)为恶心、乏力、咳嗽、转氨酶升高、腹泻和头痛。
欧盟委员会的批准适用于所有28个欧盟国家，包括冰岛、挪威和列支敦士登。在年8月，美国食品与药品监督管理局批准，对IST治疗不满意的SAA患者，可每天使用一次艾曲波帕片(在美国标示为Promacta)。在加拿大艾曲波帕片也得到了相应的批准。
NIH研究介绍
NIH开展了针对艾曲波帕的II期研究，该研究遵循无对照、单中心、开放的原则，对43位SAA患者进行评估。这些患者对至少一种优先级IST反应不足且血液中的血小板计数≤30×/L的患者提供了艾曲波帕并对其药效进行了评估。
在基线时间，患者的血小板计数中位值为20×/L，血红蛋白为8.4g/L，中性粒细胞(ANC)为0.58×/L，网织红细胞计数为24.3×/L。接受药物的患者年龄中位数为45岁(介于17到77岁之间)，其中56%为男性。大部分(84%)病人曾经接受过至少两种优先级免疫抑制疗法。
起初，这些病人每天注射一次50mg艾曲波帕，持续两周;然后在接下来两周的时间里，逐渐将注射量提高到耐受的最大剂量，也就是每天1次，每次mg。患者结局主要为血液反应，该反应会在使用艾曲波帕治疗12周后得到评估。如果连续使用16周后仍未检测到血液反应，艾曲波帕治疗即停止。其他的效用评估还包括该反应在数月内的持续时间中位值。
关于返利凝(艾曲波帕)
目前，返利凝已经在超过个国家内获得批准，用于治疗患有慢性免疫性(特发性)血小板减少性紫癜(ITP)但又对其他治疗反应不足或产生抵抗性的成年患者的血小板减少症;同时，在超过45个国家中，该药物还被批准用于伴有丙型肝炎的患者的治疗，以帮助他们建立和维持干扰素治疗体系。艾曲波帕(美国用品名Promacta)获得了美国食品和药物监督管理局的批准，用于对IST反应不足的SAA患者，一天一次的每天单次服用。最近该药又被批准用于伴有血小板减少且对糖皮质激素、免疫球蛋白及脾切除术不敏感的患儿(1岁以上)的治疗。
关于葛兰素史克
葛兰素史克是在华规模较大的跨国制药企业之一，投资总额超过5亿美元，在中国拥有多名本土员工，1个全球全功能的研发中心及6家生产基地：葛兰素史克在中国设立的运营公司、葛兰素史克（中国）投资有限公司、中美天津史克制药有限公司（合资）、葛兰素史克（天津）有限公司（合资）、葛兰素史克制药（苏州）有限公司、上海葛兰素史克生物制品有限公司、葛兰素史克生物制品（深圳）有限公司、南京美瑞制药有限公司。
年7月，葛兰素史克中国研发中心在上海成立，侧重于神经退行性病变的研究，目标是为多发性硬化病、帕金森病和阿尔茨海默氏病等严重疾病开发新药。
葛兰素史克在中国的研发医院被纳入当地的卓越药品开发中心。葛兰素史克在中国设立临床研究中心，与30多个医学院校/医院合作了多个药物研发项目，被公认为治疗乙型肝炎、2型糖尿病、哮喘和精神疾病领域的领导者。3年，葛兰素史克在天津设立了非处方药研发中心。
葛兰素史克中国有处方药、疫苗和消费保健品三大业务领域，为患者提供几十种预防和治疗药物，治疗领域涵盖肝炎、哮喘和慢性阻塞性肺病、抑郁和焦虑、肿瘤、抗生素、解热镇痛、皮肤和性病、胃肠道、心血管和艾滋病等；同时为大众提供口腔护理产品和营养保健饮料等消费保健品。
因艾曲波帕是首个获准治疗成人慢性ITP患者的口服非肽类血小板生成素受体激动剂，临床前和临床研究显示刺激本品可升高血小板的骨髓巨核细胞的增生和分化。其批准治疗ITP患者是一重要里程碑。
防止血小板被破坏一直是治疗ITP患者的主要方法。像艾曲波帕临床研究的新进展显示，增加血小板的产生来治疗此种疾病也起着重要作用。
对慢性ITP患者随机临床研究的大量数据支持了本品的新药申请获准。此适应证是基于2项关键的短期治疗和1项正在进行长期治疗ITP患者的临床研究数据。
本品还正在进行治疗丙型肝炎病*、慢性肝病引起的血小板减少症和肿瘤相关的血小板减少症的研究。
近期国外研究，一种新的口服血小板受体激动剂即艾曲波帕薄膜衣片(eltrombopag)可以促血小板生成，对于基线血小板在20×/L～70×/L的患者应用艾曲波帕薄膜衣片，可以成功治疗至12周。严重血小板下降者可输入血小板。
批准日期：8年11月20日；公司：GlaxoSmithKline
艾曲波帕-适应证
RevoladePROMACTA是一种促血小板生成素受体激动剂适用于治疗慢性免疫性(特发性)血小板减少性紫癜患者的血小板减少，对皮质激素、免疫球蛋白或脾切除反应不佳的患者。
PROMACTA只应用于有ITP其血小板减少程度和临床情况增加出血风险的患者。PROMACTA不应用于意向正常血小板计数正常化。
用法与用量
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艾曲波帕的起始剂量是50mg每天1次；对东方人患者或中度或严重肝功能不全患者，起始剂量为25mg每天1次，空胃给药（餐前1小时或2小时）。
艾曲波帕和其它药物、食物或多价阳离子（如，铁、钙、铝、镁、硒和锌）添加剂间允许间隔4小时。为减低出血风险调整每天剂量至达到和维持血小板计数≥50X/L。每天剂量不要超过75mg。
服用两周，以两周为周期加量至最大剂量每天mg。主要重点是血液反应，12周之后进行初次评估。如果16周之后没有观察到血液反应就停止治疗。
禁忌证：无。
不良反应：
艾曲波帕常见副作用包括头痛（10％），腹泻（9％），肌肉酸痛（5-12％），恶心（4-9％）和疲倦。服药期间应每2周监测肝功能包括血清丙胺酸转胺酶（ALT或GPT），天门冬胺酸转胺酶（AST或GOT）和胆红素，剂量稳定后则每月监测一次，对肝功能异常者，则需每周监测直到肝功能稳定或回到正常值。
艾曲波帕-在特殊人群中的应用
妊娠：可能引起胎儿伤害。纳入妊娠患者在PROMACTA妊娠注册。
哺乳母亲：应作出决策中断PROMACTA或哺乳，考虑PROMACTA对母亲的重要性。
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